医疗器械监督管理条例第六十六条

医疗器械监督管理条例第六十六条

### 解读《医疗器械监督管理条例》第六十六条：强化医疗器械市场监管力度

医疗器械监督管理条例第六十六条背景与意义

在医疗器械行业快速发展的背景下，确保医疗器械的安全性、有效性和质量稳定性成为了监管部门的首要任务。《医疗器械监督管理条例》作为这一领域的基本法规，其第六十六条详细规定了对于违法生产、经营和使用医疗器械行为的处罚措施。这一条款不仅为监管部门提供了有力的法律武器，也向市场参与者发出了明确的信号：任何违反医疗器械管理规定的行为都将受到严厉处罚。

第六十六条的主要内容

根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条，

《医疗器械监督管理条例(2021修订)》专题性解读之一-医疗器械注册(备案)人相关制度解读 (一)

优质回答一、引言

2021年3月18日，国家药品监督管理局正式发布了最新修订的《医疗器械监督管理条例》，并于同年6月1日实施。该条例是对医疗器械市场全面监管的一次重要升级，旨在提升医疗器械全生命周期管理的效能，促进创新与质量提升。

《条例》作为行政法规，其出台晚于《药品管理法》，后者最早于1985年颁布。《医疗器械监督管理条例》于2000年发布，至今未升至法律层级。随着医疗器械行业迅速发展，以及审评审批制度改革的深入，《条例》经历了三次修订，内容覆盖了从研发、注册、经营、使用到上市后监测的全链条监管，监管体系日臻完善。

与2017年版相比，本次修订内容显著增加，涵盖了政策主旨、研发、注册、经营、使用、上市后监测以及法律责任等多个环节的修订与新增。世辉律师事务所生命健康团队将对《条例》进行深入解读，本篇为解读系列的第一篇，重点解析医疗器械注册(备案)人制度，并为相关企业提供应对建议。

二、医疗器械注册(备案)人制度确立的背景

医疗器械注册(备案)人制度的正式确立，主要得益于国际与国内层面的推动。

国际层面，MAH制度作为医疗器械领域通行的管理方式，在欧盟、美国及日本等发达国家或地区已有明确立法支持，为该行业的发展奠定了坚实基础。

国内层面，MAH制度出台前，我国采用生产与注册捆绑模式，限制了医疗器械研发企业的创新动力，且不利于监管机关有效管理。为吸取药品MAH试点改革经验，自2017年底起，MAH试点制度在上海自贸区先行启动，并逐步推广至全国22个省市。委托生产范围从自贸区内扩展至同一省市内部，甚至跨区域，显著提高了医疗器械创新活力和产品质量。

医疗器械注册(备案)人制度实施后，试点地区的创新动力大幅增强，产品质量显著改善，产业集中度也有所提高。数据统计显示，2019年21个省市共批准了93项医疗器械注册申请。至2021年2月，全国552个产品按照该制度试点获批上市，较2019年增长493%。

三、《条例》医疗器械注册(备案)人相关制度解读

(一) 明确医疗器械注册(备案)人定义

《条例》规定，取得医疗器械注册证或办理备案的企业或研究机构为医疗器械注册(备案)人，明确其为负责医疗器械质量的全生命周期责任人。

(二) 明确医疗器械注册(备案)人的责任义务

1. 一般性责任义务：《条例》从一般要求角度明确了注册(备案)人的责任和义务，强调其承担医疗器械质量全生命周期法律责任，与《2017年条例》相比，更加强调注册(备案)人的主体责任。

2. 委托生产要求：《条例》放宽了委托生产范围限制，要求委托生产须符合相应条件，不再限于特定区域。同时，针对委托生产中可能出现的问题，明确规定了注册(备案)人和受托生产企业的责任义务，特别是对于高风险植入性医疗器械的生产限制。

(三) 明确进口医疗器械指定人的责任义务

《条例》强化了对进口医疗器械指定人的法律责任，要求指定人在进口医疗器械中附带中文说明书，并明确其在收到行政处罚决定时应积极配合，否则将面临相应法律后果。

四、医疗器械注册(备案)人相关制度对医疗器械相关企业的影响和应对建议

(一) 对医疗器械行业主体的影响

注册(备案)与生产的分离，激发了医疗器械行业创新动力，促进了服务外包相关企业的发展。同时，对境外医疗器械注册(备案)人的责任加重，推动了境内企业法人转型为指定人，加强了对医疗器械全生命周期质量管理的重视。

(二) 医疗器械相关企业的应对建议

1. 境内医疗器械注册(备案)人：应强化自身对医疗器械全生命周期质量管理的能力，选择优质服务外包企业，并履行不良事件监测、产品追溯和召回等义务。

2. 医疗器械CMO和CDMO：需严格遵守相关规定和要求，确保生产符合法律法规、标准和委托协议。

3. 境外医疗器械注册(备案)人及其指定人：应指定境内企业法人协助履行义务，确保进口医疗器械符合中国法规要求，并积极配合监管部门的执法行动。

五、总结与思考

我国医疗器械注册(备案)人制度从全国层面确立虽晚，但已取得显著成效，为医疗器械创新与质量提升提供了有力支持。《条例》鼓励创新的同时，强化了质量责任，对于国内医疗器械相关企业而言，应积极适应新法规，权责对应，努力缩小与国际先进医疗器械的差距。目前，境内企业暂无法直接成为境外医疗器械注册(备案)人，未来制度改革的展望值得行业内外持续关注。

违反医疗器械管理条例的三十二条处理办法 (二)

优质回答您好，医疗器械监督管理条例三十二条内容为。

第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（三）生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

处罚条款在第六十八条中提到：

第六十八条有下列情形之一的，由县级人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；

（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；

（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；

（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

未备第二类医疗器械经营被行政处罚 (三)

优质回答未予注册经营第二类医疗器械的罚则包括：

相关监管部门将在媒体上公示企业与产品名称，并要求其在规定期限内纠正；

如逾期仍未整改，将被处以没收非法收入及违法生产经营的医疗器械；

若涉案货品价值低于1万元，罚金上限为1至5万元；

反的，货品价值超过1万元，则需接受货品价值5倍至20倍的处罚。

【法律依据】

《医疗器械监督管理条例》第六十三条

国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

医疗器械监督管理条例(2021修订) (四)

优质回答第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条县级地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

县级地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。第九条国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。第十条国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。第十一条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。第十二条对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。第二章医疗器械产品注册与备案第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

人天天都会学到一点东西，往往所学到的是发现昨日学到的是错的。从上文的内容，我们可以清楚地了解到医疗器械监督管理条例第84条解释。如需更深入了解，可以看看泰豪律网的其他内容。